국내 유일의 제약 통합 IT서비스 전문 기업

세계 최고의 IT기술로 제약제조·품질관리
선도하는 엠테크정보(주)

<편집자 주>
엠테크정보(주) (대표 김상일)의 GMS(GMP Management System)는 제약공장에 사람이 입실하고 퇴실하기까지와 원료, 자재, 시약, 표준품 등 의약품 제조에 필요한 물품의 공장 입고부터 생산된 의약품의 출하와 반품까지의 GMP 전 영역에 걸친 활동이 하나의 컴퓨터 시스템으로 되어 있다. 뛰어난 IT 기술과 노하우를 자랑하는 국내 유일의 제약 통합 IT 서비스 전문업체 엠테크정보(주)의 이모저모를 알아봤다.

취재 정동주 기자

 

향후 제약업계는 c-GMP 수준의 품질 관리 체계를 요구받고 있다.
한.EU FTA가 발효되었고, 한미 FTA 협상도 타결이 입박했다. 양국 의회의 비준 절차가 남아있어 어느 정도의 조정은 있겠지만, 타결된 협상 내용으로 볼 때 FTA로 인한 제약산업의 국제화는 예상보다 앞당겨질 전망이다.
한국의 제약산업은 특허연장 문제를 포함한 신약보호문제나 의료보험약가 정책 등 몇 가지 사안을 제외하면 제약 업체들의 노력 여하에 따라서는 제약산업이 한 단계 업그레이드될 기회가 될 수도 있을 것이다.
한미 FTA 협상과 관계없이 식품의약품안전청에서 2004년 차등평가제를 시작으로 올해부터는 단계별로 품목별 GMP와 벨리데이션을 의무화 하고 있다.
이는 의약품생산시스템을 선진국 수준으로 향상시키고 궁극적으로 세계 최고 수준인 c-GMP 품질 관리 체계를 요구하고 있어 제약산업선진화에 기여하게 될 것으로 보인다.
문제는 식품의약품안전청에서 이미 77년부터 KGMP를 제정하여 시행해 왔으나 c-GMP와 비교하면 그 적용범위가 제한적이고 요구하는 관리 수준이 낮았다.
따라서 앞으로 시행될 품목별 GMP 제도하에서는 관리 범위가 확대되고 그에 따라 관리해야 하는 자료가 대폭적으로 증가하게 될 것이다. 그리고 이러한 변화는 필연적으로 관리 방식의 변화를 요구하게 되는데, 이는 기존의 사람에 의한 관리 방식만으로는 c-GMP 요구 수준을 만족시킬 수 없기 때문이다.
c-GMP는 생산공정 전반에 걸친 시스템화를 의미한다.
일반적으로 c-GMP는 유효성, 안전성, 안정성이 보장된 의약품을 재현성 있게 제조하기 위해 제조공장의 기계, 설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 제조, 품질관리, 품질보증, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정이라고 정의할 수 있다. 그리고 이러한 규정의 핵심은 교육이나 관리, 감독에 의해 잘못된 작업 방식을 개선하는데 있는 것이 아니라, 잘못된 작업방식이 아예 일어날 수 없도록 구조, 설비 및 프로세스를 구축하는데 있다.
예를 들어, 관리자가 작업소 출입 대장을 작성하고 모든 출입자에 대한 위생점검을 실시한 것만으로는 요구되는 품질수준을 만족시킬 수는 없다. 관리자의 승인 없이는 아예 입실이 불가능하도록 만들어져야 한다. 이 경우 관리자의 인증에 의해 열리는 도어락을 설치하는 것이 하나의 방법일 수 있다. 원료 투입의 경우에도 소분량의 사람이 더블체크 하는 것만으로는 부족하다. 투입되어야 하는 원료가 순서에 따라 모두 투입되지 않은 경우에는 다음 작업이 불가능하도록 만들어져야 한다. 구조, 설비 뿐만 아니라 프로셋도 시스템에 의해 보증되어야 한다.
이미 20여 제약회사가 c-GMP 요구수준의 공장을 준공하였고, 앞으로 많은 제약회사가 공장을 신축하거나 리모델링하게 될 것이며, 기존 공장에 대한 부분적인 리모델링도 지속적으로 하게 될 것이다. 하지만 이 과정에서 간과하지 말아야 할 사항은 기계, 설비 확충만으로 c-GMP를 달성할 수는 없다는 사실이다. 보유한 기계, 설비를 GMP 규정에 따라 관리하고, 원료 구입에서부터 완제품 출하에 이르는 관리 프로세스를 확립하는 작업이 병행되어야 하는 것이다.
관리 프로세스 확립에서도 관리의 효율성보다는 c-GMP 적합성 여부가 판단의 기준이 되어야 하는데, 이를 위해서는 과거의 생산성 중심 사고에서 품질 중심의 사고로의 전환이 필요하다. 품질 중심의 사고에서는 필요한 경우 GMP규정에 따라 프로세스를 강제해야 하는데, 이 경우에도 역시 잘못된 작업방식이 아예 일어날 수 없도록 프로세스를 정립하는 것이 중요하다. 이러한 프로세스를 시스템적으로 보증하는 것이 제약 공장 IT 시스템이 갖추어야 할 핵심 요건이다.
GMP 규정을 중심에 두고 IT 시스템을 고려해야 한다.
제약 공장 IT 시스템의 필요성은 크게 두 가지 요소에서 발생한다. 하나는 위에서 언급한 대로 GMP 프로세스를 시스템적으로 강제하기 위해서이고, 다른 하나는 기하급수적으로 늘어나는 데이터를 통합적으로 관리하기 위해서이다. 이를 효과적으로 달성하기 위해 GMP 규정에 따른 시스템화가 필요하다.
이를 위해서는 GMP 4대 기준서를 바탕으로 프로세스를 구성하고, 실제 작업을 위해서는 표준운영절차(SOP)가 시스템화 되어야 한다. 즉 제조위생관리를 포함한 예방점검 프로세스, 제조관리를 위한 제조기록 프로세스, 품질관리를 위한 품질관리 프로세스가 유기적으로 시스템화 되어야 하고, 이에 따라 실제 작업은 시스템화된 표준운영절차(SOP)에 따라 운영되고 실시간 통제, 기록 되어야 한다.

 

  

 

시스템이 GMP 규정을 바탕으로 설계되지 않을 경우 상세한 GMP 프로세스를 반영하기 어렵고, 추후 요건 변화에 따른 시스템 변경이 필요할 경우 대대적인 시스템 변경으로 인해 큰 비용이 발생하게 된다. 또한 시스템이 표준운영절차에 따라 현장에 곧바로 운영되지 않을 경우, 실제 작업과 기록 시점간에 차이가 발생하고 이중 작업이 되어 현실적으로는 시스템을 운영하기 어렵게 된다.
결국 제약 공장에 IT 시스템을 구축하기 위해서는 기존의 생산성 중심의 사고에서 벗어나 GMP 규정 중심, 품질 중심의 사고 체계로 전환되어야 한다. 또한 GMP 요소의 중요성을 인식하고 이를 중심에 두고 모든 시스템화 작업을 진행해야 한다. 이를 위해서는 사내 전산팀과 더불어 QA 조직의 활동이 중요해진다.
전체 설계를 바탕으로 단계적으로 구축한다.
제약 공장에는 IT 시스템을 구축하는데 있어서 한번에 모든 작업을 시스템화하기 어려운 요소들이 많이 있다. 첫째로 작업 표준화 일정을 고려해야 하는데, IT화를 위한 표준화가 이뤄지지 않은 작업의 경우 시스템을 통한 운영에 많은 문제점을 발생시킨다.
따라서 작업 표준화가 진행 중이라면 시스템 구축도 그 일정에 따라 순차적으로 진행하는 것이 바람직하다. 둘째로 컴퓨터 시스템 밸리데이션 수행 능력을 고려해야 한다. 사내 인원으로 밸리데이션을 진행하기 위해서는 수행 능력 및 교육 일정을 감안하여야 한다. 그렇게 해야 다음 밸리대이션부터 수행기간의 단축 및 시스템의 효율성이 증대될 것이다. 셋째로 작업자 적응 기간을 고려해야 한다. 시스템 구축을 통해서 얻게 되는 가장 큰 무형의 효과는 작업자 의식의 혁신적 변화를 들 수 있지만, 그만큼 고정관념을 바꾸고 새로운 작업방식을 적용하기에는 많은 교육훈련과 지속적인 노력이 필요하게 된다. 작업자의 적응을 위한 기간은 대부분 첫 번째 프로젝트에 관련되어 있으므로 처음 프로젝트는 핵심 기능 구축의 성공을 위한 체험으로 중요해 보인다.
따라서 GMP 규정에 따라 전체 설계를 진행한 후, 단계적으로 시스템을 구축하여 지속적으로 품질관리 수준을 높여가나는 것이 효율적일 것이다.
엠테크정보(주) 제조실행시스템(MES:Manufacturing Execution System)은 생산현장에서 이루어지는 모든 생산활동을 컴퓨터시스템으로 작업지시, 공정관리, 공정검사를 표함한 모든 생산 활동을 수행함으로써 생산방법과 절차를 관리하고 그 절차에서 얻어지는 제반 데이터를 체계적이고 유용하게 사용할 수 있게 하기 위한 시스템이다.
지난 10년 동안 GMP 컴퓨터시스템에 관한한 전세계 어느 분야, 어느 업체에 뒤지지 않는 기술과 노하우를 축적하여 왔다. 제약·식품업계에서 GMP 컴퓨터 시스템에 대한 인식이 전무한 시점에 이 회사의 임직원들은 세계 최고의 시스템을 구현한다는 목표로 밤낮없이 노력해 온 것이다.
엠테크정보(주)는 앞으로도 제약 통합컴퓨터 시스템 선두업체로써의 위상을 다져나가기 위해 연구개발에 더 많은 열정과 정성을 다할 것이다.
제약·식품분야에서 선진제조 시스템 도입에 앞장 설 것이며, 궁극적으로는 생산 IT 전문기업으로써 국내를 넘어 세계적인 기업으로 도약할 것이라고 한다.